Anvisa aprova Ozivy, a primeira caneta emagrecedora do Brasil
Anvisa aprova Ozivy, novo medicamento para diabetes tipo 2
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (26), o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para venda no Brasil. Este medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e foi desenvolvido pelo laboratório EMS.
A aprovação ocorreu após o término da patente do Ozempic, que expirou em março deste ano. A Anvisa garantiu que o Ozivy passou por rigorosas análises de eficácia, segurança e qualidade antes de receber a autorização para comercialização no país.
O Ozivy é indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, devendo ser utilizado em conjunto com dieta e exercícios físicos. O medicamento pode ser administrado isoladamente, quando a metformina não é indicada, ou em combinação com outros tratamentos para diabetes.
Características e armazenamento do Ozivy
A nova caneta deve ser aplicada semanalmente e requer um armazenamento diferente do Ozempic, necessitando ser mantida refrigerada entre 2 °C e 8 °C durante todo o período de uso.
Importante ressaltar que o Ozivy não é classificado como um medicamento genérico, mas sim como um novo medicamento sintético análogo a um produto biológico. Atualmente, outros seis pedidos relacionados à semaglutida estão em análise pela Anvisa.
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As opções de apresentações aprovadas incluem:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas
Desafios na aprovação de medicamentos sintéticos
Em comunicado, a Anvisa destacou que a avaliação de medicamentos à base de semaglutida sintética representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. O Brasil é um dos primeiros países a aprovar esse tipo de produto.
Até o momento, os medicamentos com semaglutida registrados no Brasil eram exclusivamente biológicos. Os análogos sintéticos, por sua vez, são produzidos por síntese química, o que proporciona maior estabilidade e padronização das moléculas.
Entretanto, esses produtos são considerados de alta complexidade, pois combinam características de medicamentos sintéticos e biológicos.
Comercialização do Ozivy no Brasil
Embora a Anvisa tenha aprovado o Ozivy, ainda não há uma data definida para sua chegada ao mercado. Antes de ser comercializado, o medicamento precisa ter seu preço máximo aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa etapa, o laboratório responsável decidirá quando o produto estará disponível para venda.
Para que o Ozivy seja oferecido no Sistema Único de Saúde (SUS), ele ainda precisará passar pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber a aprovação do Ministério da Saúde. A Anvisa ressalta que nem todos os medicamentos registrados são incorporados à rede pública.
Fim da patente do Ozempic
A patente do Ozempic no Brasil se encerrou em março deste ano, permitindo que outras farmacêuticas desenvolvam medicamentos concorrentes à base de semaglutida, utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e também para emagrecimento.
Na ocasião, a fabricante Novo Nordisk afirmou que o término da patente faz parte do ciclo natural de inovação da indústria farmacêutica e que está preparada para atuar no novo cenário de mercado.
Fonte por: Jovem Pan
Autor(a):
Redação
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