Anvisa autoriza testes de polilaminina em pacientes com lesão medular

Anvisa autoriza estudo clínico com polilaminina para lesões medulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu início à primeira fase de um estudo clínico que investiga o uso da polilaminina no tratamento de lesões medulares. A pesquisa utilizará uma solução injetável de laminina, que será diluída antes da aplicação intramedular na área afetada.

Os testes estão sendo realizados na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e ganharam destaque em setembro de 2025, após uma coletiva de imprensa com pacientes que participaram de testes iniciais.

Detalhes do estudo clínico

O estudo irá avaliar a aplicação da polilaminina em cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões medulares agudas completas entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e que necessitem de intervenção cirúrgica.

A fase inicial do estudo será patrocinada pela farmacêutica Cristália, que possui parcerias com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde cirurgiões treinados realizarão as aplicações. Durante a reabilitação, os pacientes contarão com o suporte da AACD.

Objetivos e monitoramento da pesquisa

Como se trata de um estudo de fase 1, o foco principal é avaliar a segurança da polilaminina. A eficácia do tratamento será verificada nas fases subsequentes, caso os resultados iniciais sejam positivos. Durante esta etapa, serão monitorados possíveis eventos adversos, analisando sua frequência, gravidade e relação com o uso da substância.

A Anvisa recebeu os dados iniciais para a autorização da pesquisa no final de 2022 e, desde então, tem promovido reuniões técnicas para garantir que o estudo atenda aos requisitos regulatórios e técnicos necessários.

Compreendendo a polilaminina

A polilaminina é uma forma polimerizada da laminina, uma proteína natural essencial para a organização dos tecidos no corpo humano. No sistema nervoso, essa substância desempenha um papel crucial na divisão e sobrevivência das células, além de orientar a migração dos neurônios e estimular o crescimento dos axônios, contribuindo para a mielinização, que é fundamental para a transmissão dos impulsos nervosos.

Pesquisas sobre a polilaminina em lesões medulares estão em andamento há mais de duas décadas no Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ. Entre 2016 e 2021, uma equipe de pesquisadores recrutou dez pacientes que receberam injeções de polilaminina na medula em hospitais do Rio de Janeiro e Minas Gerais, até seis dias após o trauma, com o objetivo de avaliar a segurança da substância.

Fonte por: Jovem Pan