Anvisa Analisa Pedidos de Registro de Medicamentos com Semaglutida
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está avaliando atualmente oito pedidos de registro de medicamentos que contêm semaglutida, o princípio ativo do Ozempic. Essa análise ocorre após a expiração da patente do produto, que aconteceu na última sexta-feira (20). A expectativa é que o fim da exclusividade leve a um aumento na concorrência e, possivelmente, a uma redução nos preços, embora a aprovação dos novos medicamentos ainda dependa da Anvisa.
De acordo com a Anvisa, entre os oito processos em análise, sete são de medicamentos sintéticos e um é de origem biológica. Além disso, há outros nove pedidos que ainda aguardam o início da avaliação técnica.
A agência ressalta que, mesmo com o término da patente, nenhum medicamento pode ser comercializado no país sem comprovar sua eficácia, segurança e qualidade. Portanto, os prazos para a liberação dos novos produtos permanecem incertos.
A maioria dos pedidos foi apresentada em 2025, após a Anvisa priorizar a análise de medicamentos análogos ao GLP-1, classe à qual a semaglutida pertence. Atualmente, dois processos estão suspensos devido a exigências técnicas, aguardando informações adicionais das empresas até o final de junho.
Outros pedidos devem receber uma primeira decisão até o final de abril, que pode resultar em aprovação, rejeição ou novas exigências.
Tipos de Medicamentos em Análise
Os medicamentos que estão sendo analisados pela Anvisa se dividem em duas categorias principais:
- Biológicos: Produzidos a partir de organismos vivos ou processos biotecnológicos, geralmente mais complexos e, em muitos casos, administrados por injeção.
- Sintéticos: Desenvolvidos por síntese química, com moléculas menores e mais estáveis.
Além disso, existem os chamados análogos sintéticos, que tentam reproduzir a estrutura de medicamentos biológicos. Esses produtos são considerados de alta complexidade e requerem uma avaliação mais detalhada.
Avaliação Rigorosa dos Novos Medicamentos
A análise dos novos medicamentos é considerada um desafio técnico em todo o mundo. Até o momento, nenhuma grande agência reguladora internacional aprovou versões sintéticas da semaglutida.
Essa situação ocorre porque esses produtos combinam características de medicamentos sintéticos e biológicos, exigindo testes mais abrangentes. Os principais aspectos avaliados incluem:
- Presença de impurezas;
- Risco de reações do sistema imunológico;
- Formação de agregados na substância;
- Garantia de esterilidade.
O objetivo dessa avaliação rigorosa é evitar problemas como reações adversas e perda de eficácia no tratamento.
Fonte por: Jovem Pan