Brasil se aproxima de registrar a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo

Aprovação da Vacina Butantan-DV Contra a Dengue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica e autorizou a Butantan-DV, a primeira vacina contra a dengue que utiliza um esquema de dose única. Desenvolvida pelo Instituto Butantan em colaboração com o Ministério da Saúde e a farmacêutica chinesa WuXi Biologics, a vacina atendeu a todos os critérios de segurança, qualidade e eficácia. A próxima etapa envolve a assinatura de um Termo de Compromisso em São Paulo, prevista para esta quarta-feira (26), que precede a publicação oficial do registro no Diário Oficial da União.

A aprovação técnica baseia-se em um extenso estudo clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024, que monitorou mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros. A vacina é tetravalente, oferecendo proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.

Eficácia e Segurança da Vacina

Os dados de eficácia, focados em indivíduos de 12 a 59 anos, mostraram resultados promissores:

• Proteção geral: A eficácia contra a dengue sintomática foi de aproximadamente 75%.
• Casos graves: A proteção contra formas severas da doença superou os 90%.
• Hospitalizações: O estudo indicou 100% de proteção contra internações neste grupo.

Um aspecto importante observado pelos pesquisadores foi a durabilidade da imunização, que se manteve estável por mais de cinco anos após a aplicação da dose única. Além disso, a vacina demonstrou ser segura e eficaz tanto para aqueles que já contraíram dengue quanto para os que nunca tiveram contato com o vírus.

As reações observadas foram, em sua maioria, leves ou moderadas, como dor no local da injeção, dor de cabeça e vermelhidão. Todos os voluntários que apresentaram eventos adversos mais sérios se recuperaram completamente.

Vantagens da Dose Única

A introdução de uma vacina de dose única representa um avanço significativo para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Especialistas destacam três grandes benefícios:

• Maior adesão: Elimina a necessidade de retorno ao posto de saúde para uma segunda injeção.
• Agilidade em surtos: Permite alcançar a cobertura vacinal ideal mais rapidamente em situações de emergência sanitária.
• Facilidade operacional: Simplifica a logística de armazenamento e distribuição, reduzindo custos operacionais das campanhas.

Atualmente, o SUS utiliza a vacina Qdenga, que requer duas doses. Embora os perfis de eficácia sejam semelhantes, a vacina brasileira se destaca pela praticidade e pela soberania nacional na produção.

Produção e Disponibilidade no SUS

Embora a aprovação regulatória esteja assegurada, a inclusão da vacina no calendário nacional de vacinação ainda depende de definições do Ministério da Saúde. O governo federal prevê iniciar a aplicação das doses na população em 2026.

O Instituto Butantan já possui 1 milhão de doses prontas em estoque. A parceria com a WuXi permitirá a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026, com capacidade de atingir 60 milhões de doses anuais.

Além do público de 2 a 59 anos, a Anvisa autorizou novos estudos para avaliar a eficácia do imunizante em idosos (60 a 79 anos), com o objetivo de ampliar futuramente os grupos elegíveis para a vacinação.

Fonte por: Jovem Pan